發(fā)布時(shí)間：2016-05-27 14:45:44信息來(lái)源：愛(ài)博諾德
2015年5月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心從全國(guó)抽調(diào)的近20位資深國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員，來(lái)到位于中關(guān)村昌平園的愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司，依照CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，對(duì)企業(yè)實(shí)施模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)。
這一次模擬檢查的主要目的是對(duì)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，為組織檢查員去國(guó)外企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查做準(zhǔn)備。受訓(xùn)檢查員分五組考察了公司的生產(chǎn)車間、庫(kù)房和辦公場(chǎng)所，實(shí)地驗(yàn)證了機(jī)構(gòu)與人員、文件管理；廠房與設(shè)施、設(shè)備；采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析及改進(jìn)等方面，最終通過(guò)與公司各個(gè)環(huán)節(jié)管理和技術(shù)人員的雙向交流與反饋，認(rèn)為公司的質(zhì)量體系完全符合GMP的要求。
2015年12月，愛(ài)博諾德公司成為北京市首家通過(guò)新版GMP質(zhì)量管理規(guī)范檢查的企業(yè)，為公司創(chuàng)新產(chǎn)品審批提供了堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量保證。在此之前，公司先后三次通過(guò)了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。公司從創(chuàng)立之初就樹(shù)立了“以創(chuàng)新為動(dòng)力，以質(zhì)量求生存”的質(zhì)量方針，建立了有著豐富經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)。自公司成立至今，共接受40多次外部審核，全部順利通過(guò)，其中一次是歐盟TüV南德認(rèn)證機(jī)構(gòu)在2014年進(jìn)行的國(guó)內(nèi)首家飛行監(jiān)督審核，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題。公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，自產(chǎn)品上市后未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，也未收到有關(guān)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的顧客投訴。
隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理的各種法律法規(guī)、規(guī)章制度相繼出臺(tái)，作為民族品牌眼科醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的代表，愛(ài)博諾德將不斷自我完善和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，執(zhí)行國(guó)際嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使自主創(chuàng)新的國(guó)產(chǎn)品在與國(guó)外同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代和超越。
